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海南省兽药经营质量管理规范(GSP)现场检查验收督查办法

2011-01-05 11:28:22 作者:xumqxiao 来源: 网友评论 0

为加强兽药经营质量管理,规范我省兽药GSP检查验收工作,根据《兽药经营质量管理规范》(农业部令2010年第3号令)和《海南省兽药经营质量管理规范实施细则》(琼农字〔2010〕114号、QSF-2010-350005),制定本办法。
  
  一、组织与实施
  
  (一)省农业厅负责全省兽药GSP检查验收的组织领导和监督管理,建立全省兽药GSP检查员库。
  
  (二)省农业厅依照《兽药经营质量管理规范》、《海南省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的规定,制定《海南省兽药GSP检查验收评定标准》。
  
  (三)省农业厅负责全省兽用生物制品经营企业和组织协调试点市县兽药经营企业的兽药GSP检查验收工作,市、县畜牧兽医主管部门负责本辖区除兽用生物制品以外的兽药GSP检查验收工作。
  
  (四)在兽药GSP检查验收工作中,应严格执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《海南省兽药经营质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。
  
  二、兽药GSP检查员
  
  (一)兽药GSP检查员是在本省兽药GSP检查验收工作中从事现场检查验收的人员。
  
  (二)兽药GSP检查员必须熟悉并执行国家相关法律、法规和兽药GSP的有关政策及规定,具有大专以上学历或中级以上专业技术职称,并有5年以上兽医、兽药监督管理或其他从事兽药经营质量管理的兽医、兽药等专业人员。
  
  (三)市、县畜牧兽医主管部门负责选派本地区符合条件的人员,参加省农业厅组织培训、考试和资格审查,合格者由海南省农业厅发放《海南省兽药GSP检查员证》,并列入全省兽药GSP检查员库。
  
  (四)省农业厅负责兽药GSP检查员培训工作,并对列入全省检查员库的检查员进行动态管理,定期进行考评,建立检查员个人档案。
  
  (五)兽药GSP检查员在检查验收中应严格遵守国家法律法规和本省兽药GSP检查验收工作的规章制度,不得泄露有关检查工作和被检查的申请人利益信息,如实记录被检查验收企业的缺陷项目,公正廉洁地从事检查验收工作。
  
  (六)兽药GSP检查员的行为受各级畜牧兽医主管部门、被检查企业及社会的共同监督。
  
  三、申请与受理
  
  (一)申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应当符合以下条件:
  
  1、具有企业法人资格的兽药经营企业;
  
  2、企业法人下属的兽药经营企业;
  
  3、不具有企业法人资格的兽药经营实体。
  
  (二)申请兽药GSP检查验收的兽药经营企业,应填报《海南省兽药GSP检查验收申请书》,同时报送以下资料:
  
  1、《兽药经营许可证》、《工商营业执照》复印件(新成立的兽药经营企业除外);
  
  2、企业人员情况一览表;
  
  3、企业质量管理组织、机构的设置与职能图;
  
  4、企业经营场所和仓库的方位示意图及内部平面布局图,经营场所和仓库的产权、租赁合同等使用证明复印件;
  
  5、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表;
  
  6、企业兽药经营质量管理制度与兽药记录样表目录;
  
  7、企业实施《兽药经营质量管理规范》和《海南省兽药经营质量管理规范实施细则》的情况报告;
  
  8、经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业,还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理办法》的规定,提供相应的资料和证明文件。
  
  (三)企业填报的《海南省兽药GSP检查验收申请书》及上述相关资料,应详实、准确,不能隐瞒和谎报。
  
  (四)兽药经营企业将检查验收申请书等资料报所在地的市、县级畜牧兽医主管部门进行审查。对兽用生物制品经营企业检查验收申请书等资料,所在地的市、县级畜牧兽医主管部门进行初审,并签署意见后报省农业厅。
  
  (五)市、县畜牧兽医主管部门应在收到企业上报检查验收申请书等资料起10个工作日内完成对申报资料的审查,并填写受理通知书及时通知申请检查验收企业。
  
  (六)审查中对检查验收申请书等资料中有疑问的,受理部门应一次性通知申请企业,要求企业在7个工作日内予以说明或补充资料,逾期未说明或未补充有关资料的,予以退审。
  
  (七)市、县畜牧兽医主管部门在发出受理通知书之日起3个工作日内报告省农业厅,7个工作日内由省农业厅按照“同地回避、专业搭配、实行保密”的原则,从检查员库随机抽取3名以上(含3名)兽药GSP检查员组成省检查验收小组参与市县组织的企业现场检查验收工作。
  
  四、现场检查
  
  (一)现场检查实行组长负责制。在现场检查前,应通知被检查企业和企业所在市、县畜牧兽医主管部门。检查组到达现场后,向被检查企业介绍检查组成员,说明检查工作程序及有关事项,宣布检查纪律,确认检查范围等。
  
  (二)对同一辖区内企业所属非法人分支机构的检查,按以下规定抽查:
  
  1、兽药批发企业分支机构按其数量以30%的比例抽查;
  
  2、兽药零售连锁企业门店数量小于或等于10家的,按照30%的比例抽查,但不得少于3家;大于10家的,按15%比例抽查,但不得少于5家。
  
  (三)检查组应对照《海南省兽药GSP检查验收评定标准》规定的内容,准确、全面地查验企业相关情况,并逐条记录。发现问题应认真核对,必要时可进行现场取证。
  
  (四)检查员对所负责的检查项目进行记录和汇总,检查组根据检查标准对现场检查项目进行评定,并填写“兽药GSP检查验收评分表”。
  
  (五)根据现场检查情况及评定结果,由检查组成员提出意见,检查组组长拟定检查验收报告,提出检查项目缺陷,并作出是否推荐该企业为兽药GSP检查验收合格企业的结论。检查验收报告应当经检查组成员全体通过。检查组评定期间,被检查企业应回避。
  
  (六)检查组向参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员通报检查验收情况,检查组出具的检查验收报告由检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。
  
  (七)被检查企业对检查结论如有异议,可向检查组作出说明和解释,必要时可重新核对。如有不能达成共识的问题,检查组应做好记录,经检查组全体成员和被检查单位负责人签字,双方各执一份。
  
  (八)检查工作结束后,检查组应在3日内将检查验收报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封,上报被检查验收企业所在市、县畜牧兽医主管部门审批,市、县畜牧兽医主管部门在15日内将通过兽药GSP企业情况综合上报海南省农业厅备案。
  
  (九)省农业厅可视实际情况派员监督检查验收工作。企业所在地的市、县级畜牧兽医主管部门选派1—2名观察员协助检查组工作。
  
  五、审批与公告
  
  (一)企业所在地的市、县畜牧兽医主管部门,根据《兽药管理条例》的有关规定和检查组现场检查报告,决定是否对被检查验收兽药GSP企业发放《兽药经营许可证》。
  
  (二)通过现场检查验收的兽药GSP企业,应在5个工作日内针对检查结论中提出的缺陷项目进行整改并向所在地的市、县畜牧兽医主管部门提交整改报告,由所在地的市、县畜牧兽医主管部门对整改情况进行现场核实,并填写《海南省兽药GSP整改情况审核表》。
  
  (三)对检查验收合格并取得兽药经营许可证的企业,市、县畜牧兽医主管部门应集中予以公告,企业取得的《兽药经营许可证》自公告之日起有效期5年,有效期满前6个月内,由企业提出重新检查验收的申请,市、县畜牧兽医主管部门依照有关程序和规定,对申请企业进行复查审核,对复查审核合格的经营企业予以换发《兽药经营许可证》。
  
  (四)对检查验收不合格的企业,应书面通知企业。企业可在通知下发之日3个月后,重新申请兽药GSP检查验收。
  
  六、监督检查
  
  (一)各市、县畜牧兽医主管部门应对辖区内已通过检查验收合格的兽药GSP企业进行后续监督检查,以确认企业是否保持符合兽药GSP检查验收标准、确认企业是否按照《兽药经营质量管理规范》和《海南省兽药经营质量管理规范实施细则》的规定开展兽药经营活动,监督检查结果应记录备案。
  
  (二)检查验收合格的兽药GSP企业,如果在有效期内改变了经营规模和经营范围,或在经营场所、经营条件以及零售连锁门店数量上发生了以下变化的,市、县畜牧兽医主管部门应组织对其进行专项检查:
  
  1、兽药批发企业和兽药零售连锁企业(总部)的办公、营业场所和仓库迁址。
  
  2、企业经营规模的扩大,导致企业类型改变。
  
  3、零售连锁企业增加了门店数量。按新增门店数量的50%抽查,但应不少于3家;新增门店数少于3家的,逐家检查。
  
  (三)对监督检查中发现不符合《兽药经营质量管理规范》和《海南省兽药经营质量管理规范实施细则》要求的企业,市、县畜牧兽医主管部门应按照有关规定,责成限期整改。对严重违反《兽药经营质量管理规范》等规定的企业,市、县畜牧兽医主管部门应依法撤销其兽药GSP验收合格资格,吊销《兽药经营许可证》,并予以公布。
  
  (四)对撤销兽药GSP验收合格资格以及《兽药经营许可证》超过有效期的企业,如再次申请检查验收,需在公布撤销GSP验收合格资格和超过有效期之日起1年后方可提出申请。
  
  (五)省农业厅组织兽药GSP督查组对各市、县已通过兽药GSP检查验收合格的企业进行监督检查,对检查发现随意降低准入条件、弄虚作假、涂改检查结论报告或庇护违法违规企业取得兽药GSP检查验收合格资格的,将依法撤销检查验收合格资格,并追究有关人员责任。
  
  七、附言
  
  (一)本办法中“严重违反”一词的含义,是指检查验收合格企业出现过违规经销假劣兽药、违禁兽药的问题,或者存在《海南省兽药GSP检查验收评定标准》中3项以上(含3项)严重缺陷的问题。
  
  (二)本办法由海南省农业厅负责解释,自发布之日起施行。

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