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贵州省兽药经营质量管理规范实施细则

2011-01-07 10:21:14 作者:xumqxiao 来源: 网友评论 0

贵州省兽药经营质量管理规范实施细则
  
  (征求意见稿)
  
  为贯彻落实《兽药管理条例》,规范我省兽药经营,根据农业部《兽药经营质量管理规范》(农业部令2010年第3号),我委组织起草了《贵州省兽药经营质量管理规范实施细则(征求意见稿)》(详见附件)。现向社会公开征求意见,欢迎社会各界人士对稿件进行审查修改,于2011年1月15日前请将修改意见反馈至贵州省农委兽医医政药政处。
  
  联系人:黄艳
  
  电话(传真):0851--5286055
  
  邮箱:gzssyc@sina.com
  
  贵州省农业委员会
  
  二〇一〇年十二月三十一日
  
  附件:
  
  贵州省兽药经营质量管理规范实施细则
  
  (征求意见稿)
  
  第一章总则
  
  第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量和兽药安全使用,规范兽药经营市场,根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》(以下简称《规范》),制定本细则。
  
  第二条本细则适用于贵州省境内的兽药经营企业。
  
  第二章场所与设施
  
  第三条兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库。兽药经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、清洁,门、窗应当严密、易清洁。
  
  第四条兽药经营场所和仓库的面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应,并符合以下规定:
  
  (一)兽药经营企业的经营场所和仓贮建筑面积均应不少于25平方米。
  
  (二)兽药连锁经营企业在同一县(市、区)内有多家经营门店的,其经营门店面积不得少于20平方米。但可以统一配置仓储和相关设施、设备。
  
  (三)从事批发或连锁经营的兽药企业,营业场所面积应不少于30平方米,仓贮面积应不少于50平方米。
  
  第五条兽药仓库内应设立兽药合格区、兽药不合格区、兽药待验区、兽药退货区等区域。对不同兽药品种要分区、分类保管、储存,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。
  
  第六条兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。
  
  第七条兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:
  
  (一)与经营兽药相适应的货架、柜台;
  
  (二)避光、通风、照明的设施、设备;
  
  (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;
  
  (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;
  
  (五)具有符合规定的防火安全设施、设备;
  
  (六)具有防止不同品种兽药之间混淆和污染的隔离设施;
  
  (七)具有卫生清洁的设施、设备等;
  
  (八)经营兽用生物制品的,应具备确保冷藏要求的备用设施。
  
  第八条兽药经营企业的仓库应当与营业场所隔离,其设置应当符合以下规定:
  
  (一)兽药经营企业应当根据所经营兽药的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。冷藏库温度为2~10℃,阴凉库温度不超过20℃,常温库温度为10~30℃,各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
  
  (二)经营固体消毒剂的兽药经营企业,应当设置独立的固体消毒剂专库,其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应,并配置相应的消防设施。
  
  (三)经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品等的兽药经营企业,应当具有独立的仓库或专柜。
  
  第九条兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。应当在经营场所显著位置悬挂《兽药经营许可证》、兽药质量信息公示板,张贴兽药管理法规、人员职责和分工,明示服务公约、质量承诺和服务监督电话,设置意见簿。
  
  第十条变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积、仓库位置,增加或减少仓库数量以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向县级兽医行政管理部门备案。
  
  第三章机构与人员
  
  第十一条兽药经营企业直接负责人应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的专职质量管理人员或设置质量管理机构。兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构。
  
  第十二条兽药经营企业主管质量的负责人和兽药质量管理人员应当符合以下规定:
  
  (一)兽药经营企业主管质量的负责人和兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
  
  (二)经营兽用生物制品的企业,从事兽药质量管理的人员应不少于2人。主管质量的负责人或质量管理机构的负责人及兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并熟悉兽用生物制品专业知识。
  
  第十三条兽药质量管理人员应当经县级以上兽药监督管理部门培训、考核合格或获得兽药相关职业资格方可上岗。兽用生物制品经营企业的质量管理人员应当经省级兽药监督管理部门培训、考核合格方可上岗,并定期接受省级兽药监督管理部门的培训和继续教育。
  
  第十四条兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。
  
  主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向县级以上兽医行政管理部门备案。
  
  第十五条兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。
  
  第十六条兽药经营企业应当制定年度员工培训计划,定期对员工进行兽药法律、法规、兽药安全使用知识、兽医职业道德等相关专业知识的培训、考核,并建立培训、考核档案。
  
  第四章规章制度
  
  第十七条兽药经营企业应当建立兽药经营全过程的质量管理体系,制定管理制度、操作程序等管理文件,并定期检查制度执行情况。
  
  第十八条兽药经营企业质量管理文件内容包括:
  
  (一)企业质量管理目标、兽药质量承诺和兽药质量信息公示制度;
  
  (二)企业组织机构、岗位和人员职责;
  
  (三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;
  
  (四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;
  
  (五)经营场所、仓库等卫生管理制度;
  
  (六)兽药不良反应报告制度和不良反应处理程序;
  
  (七)兽药退货的管理制度,过期兽药、不合格兽药管理制度和处理程序;
  
  (八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;
  
  (九)企业记录、档案和凭证的管理制度;
  
  (十)质量管理培训、考核制度。
  
  第十九条兽药经营企业应当在兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录,并有经手人或者责任人签字,确保兽药产品和相关人员的可追溯性。兽药经营企业应当建立下列记录:
  
  (一)人员培训、考核记录;
  
  (二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;
  
  (三)所经营兽药的质量评估记录和供应商评价记录;
  
  (四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;
  
  (五)兽药清查记录;
  
  (六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;
  
  (七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;
  
  (八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。
  
  第二十条兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案,设置档案柜,并由专人负责。兽药质量管理档案应当包括:
  
  (一)人员档案、培训档案、设备设施档案、产品质量档案、供应商评价档案。
  
  (二)产品质量档案包括产品的采购合同、查验记录、开具的处方、进货及销售凭证、兽药质量投诉及用户回访记录等。
  
  (三)购销记录及本规范规定的其他各项记录。
  
  质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。
  
  第五章采购与入库
  
  第二十一条兽药经营企业应当采购合法兽药产品。购进兽药时应当审核供货单位的资质、产品批准文件和质量信誉,并与供货单位签订有明确质量条款的采购合同。
  
  对供货单位资质的审核和产品质量评估应当包括以下内容:
  
  (一)营业执照。
  
  (二)兽药生产许可证、兽药GMP证书。
  
  (三)兽药产品批准文号(农业部批件)。
  
  (四)企业产品检验报告。农业部重点监控企业产品,应提供省级检验机构出具的检验报告。
  
  (五)产品质量标准。
  
  (六)农业部审核产品标签、说明书的批件内容是否符合规定。
  
  (七)供货单位为兽药经营企业的需提供兽药经营许可证。
  
  第二十二条兽药经营企业购进兽药时,应当依照国家兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进。必要时,应当委托兽药检验机构进行检验,检验报告应当与产品质量档案一起保存。
  
  兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。
  
  第二十三条兽药入库时,应当进行兽药检查验收,并做好记录。检查验收主要包括以下内容:
  
  (一)兽药外包装及外观检查;
  
  (二)检查产品合格证;
  
  (三)标签或者说明书检查。兽药产品的标签或说明书相关内容应符合农业部的规定。特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明;进口兽药应当有中文标注标签和说明书。
  
  (四)中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格标志。每件包装上,中药材应标明品名、产地、供货单位;中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。
  
  有下列情形之一的兽药,不得入库:
  
  (一)与进货单不符的;
  
  (二)内、外包装破损可能影响产品质量的;
  
  (三)没有标识或者标识模糊不清的;
  
  (四)质量异常的;
  
  (五)其他不符合规定的。
  
  精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射药品、兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。
  
  第六章陈列与储存
  
  第二十四条检查验收合格的兽药,应按兽药产品不同的储存条件要求入库存放,实行标识管理,并建立货位卡。
  
  第二十五条陈列、储存兽药应当符合下列要求:
  
  (一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放。应做好库房温度、湿度的监测和管理。每日应当定时对库房温、湿度进行记录。
  
  (二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;
  
  (三)与仓库地面、墙面、屋顶等之间保持一定间距。与仓库屋顶的距离不小于50厘米,与仓库地面的间距不小于10厘米;
  
  (四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、强腐蚀性、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;
  
  (五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;
  
  (六)同一企业、同一批号的产品集中存放;
  
  第二十六条不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。兽药类别实行颜色标识,不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。
  
  第二十七条兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。
  
  第二十八条兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药,并做好记录。
  
  第七章销售与运输
  
  第二十九条兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。
  
  有下列情形之一的兽药,不得出库销售:
  
  (一)标识模糊不清或者脱落的;
  
  (二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;
  
  (三)超出有效期限的;
  
  (四)其他不符合规定的。
  
  第三十条兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。
  
  第三十一条兽药经营企业销售兽药,应当开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符。
  
  第三十二条兽药经营企业销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地。
  
  第三十三条兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元,并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。
  
  第三十四条兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药,在运输时应当采取必要的温度控制措施。兽用生物制品在运输过程中,应当采取冷藏、保温等有效的温度控制措施,并建立详细记录。
  
  第八章售后服务
  
  第三十五条兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务,指导购买者科学、安全、合理使用兽药。并在经营场所明示服务公约和质量承诺,公布当地兽医行政管理部门兽药监督电话,设置意见簿。
  
  第三十六条兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息,发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,并根据规定做好相关工作。
  
  第三十七条兽药经营企业经营场所内张贴的兽药广告宣传资料应符合国家有关规定,不得作虚假、夸大宣传。
  
  第九章附则
  
  第三十八条本细则涉及的兽药经营范围包括以下类别:兽用化学药品、中药制剂、生化药品、外用杀虫剂、消毒剂、原料药、中药材(中药饮片)、特殊药品(兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品),以及兽用生物制品等。
  
  兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,还应当遵守国家其他有关规定。
  
  第三十九条兽药经营企业应当积极接受和配合兽医行政管理部门组织的监督检查、抽检等活动,不得拒绝。
  
  第四十条动物防疫机构依法从事兽药经营活动的,应当遵守本细则。
  
  第四十一条本规范施行前已开办的兽药经营企业,应当于2012年3月1日前达到本规范的要求,并依法申领兽药经营可证。
  
  第四十二条本细则自发布之日起施行。
  
  第四十三条本细则由贵州省农业委员会负责解释。

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